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| 新華社記者日前從北京市藥監局獲悉，近年來(lái)北京不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng )新醫療器械審評審批時(shí)間。 據悉，自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來(lái)，截至2018年底，國家藥監部門(mén)批準上市的54個(gè)創(chuàng )新醫療器械中北京企業(yè)研發(fā)的有18個(gè)，包括神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、骨科手術(shù)導航定位系統、植入式骶神經(jīng)刺激器套件等，創(chuàng )新醫療器械獲批數量居各省份之首。 據介紹，對于由北京市藥監局初審、國家藥監部門(mén)審批的創(chuàng )新醫療器械，北京的初審時(shí)限已由過(guò)去的20日縮短至2日，允許創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品在初審、檢驗檢測、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節優(yōu)先，創(chuàng )新藥品和醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時(shí)間和產(chǎn)品注冊前檢驗時(shí)限也都大幅縮短。 據悉，為助力企業(yè)沖刺產(chǎn)品上市“最后一公里”，北京將創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查合并同步進(jìn)行，企業(yè)獲得國家藥監部門(mén)頒發(fā)的醫療器械注冊證書(shū)后，最快當天就可從北京市藥監局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。 此外，北京市藥監局對職責范圍內的二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械審批也全面提速，全流程審批時(shí)限由170日縮短至22日。 據了解，近年來(lái)北京市不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，通過(guò)創(chuàng )新建立藥品、醫療器械領(lǐng)域“服務(wù)包”制度，為醫藥領(lǐng)域企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務(wù)”。 針對醫藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，北京市藥監局委派局處級領(lǐng)導干部作為“服務(wù)管家”和“勤務(wù)員”，協(xié)調17個(gè)市屬部門(mén)集成政策措施，從基地建設、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品推廣、項目融資、人才引進(jìn)等多方面調研解決企業(yè)實(shí)際困難，目前已協(xié)調并集成解決環(huán)評、遷址、消防、項目資金等問(wèn)題近百件。 |
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