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| 醫療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著(zhù)健康中國政策的落地，相關(guān)法律法規跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監管帶來(lái)了隱患。 “隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進(jìn)口醫療器械在國內分包裝的情況客觀(guān)存在，而國內一直沒(méi)有出臺對醫療器械分包裝的相關(guān)規定，導致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地�！� 全國人大代表、武漢當代科技產(chǎn)業(yè)集團董事長(cháng)兼總裁周漢生表示。 他認為，相比于藥品和食品，醫療器械在安全性方面的管理風(fēng)險較低，因此更有必要明確器械分包裝的具體法規要求，這樣更有利于對相關(guān)企業(yè)的管理和行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展。 據周漢生介紹，正是因為相關(guān)醫療器械法律的欠缺，給企業(yè)帶來(lái)了包裝成本的增加，影響產(chǎn)品在市場(chǎng)的流通，還增加物流成本。 “進(jìn)口產(chǎn)品在國內的分包裝可帶動(dòng)國內相關(guān)企業(yè)的發(fā)展，如無(wú)相關(guān)法規明確分包裝，將會(huì )減少包裝物料相關(guān)企業(yè)的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進(jìn)口醫療器械在國內分包裝的情況客觀(guān)存在，但由于無(wú)法規對此行為做出界定，導致相關(guān)企業(yè)無(wú)法取得生產(chǎn)許可證，監管無(wú)據可依，容易疏漏�！敝軡h生表示。 事實(shí)上，由于醫療器械相關(guān)法規滯后和缺乏可操作性，某些領(lǐng)域的醫療器械成為監管的“軟肋”。在《醫療器械監督管理條例(2017修正)》中規定了對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 但是，現狀卻成為了醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說(shuō)醫療器械只要經(jīng)過(guò)注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問(wèn)題，無(wú)論對經(jīng)營(yíng)單位還是使用單位，監督管理部門(mén)都找不到依據進(jìn)行查處。 |
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