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| 以谷歌AlphaGo戰勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時(shí)間節點(diǎn)，自2016年下半年開(kāi)始，人工智能迎來(lái)了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著(zhù)特征便是，包括中國在內的世界各國紛紛開(kāi)始了對人工智能進(jìn)行國家戰略層面的布局，同時(shí)人工智能在醫療領(lǐng)域的潛力得到廣泛認知，形形色色的AI醫療創(chuàng )業(yè)公司如雨后春筍般涌現，并受到資本追捧。 不過(guò)， 與國外特別是美國相比，由于國內喂養人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數據的缺乏，加上AI醫療器械審批受阻等原因，AI醫療應用實(shí)際落地困難，整個(gè)產(chǎn)業(yè)與資本在經(jīng)過(guò)一年多的興奮后又漸漸重回冷靜。 而在日前舉行的“中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )2018年政策年會(huì )”上，記者發(fā)現，“人工智能醫療”再次成為了一個(gè)熱門(mén)話(huà)題，包括科技部、國家藥監局、衛健委等在內的演講嘉賓對此均有提及。 科技部社會(huì )發(fā)展科技司生物醫藥處處長(cháng)張兆豐認為包括人工智能醫療在內的醫療器械三大領(lǐng)域在未來(lái)值得關(guān)注；藥監局醫療器械技術(shù)審評中心主任孫磊透露稱(chēng)，為促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前器審中心正在籌建人工智能醫療器械創(chuàng )新聯(lián)盟，并將發(fā)動(dòng)各方資源加入。 而衛健委相關(guān)領(lǐng)導則指出，人工智能是非常好的手段，人工智能醫療設備在不同醫院的定位應有所區別。其表示稱(chēng)，目前不少人工智能醫療設備的診斷水準已達到或接近高年資主治醫生的水平，因此在基層醫院的應用是為了提高診斷正確率，而在三甲醫院的應用則更多是為了提高工作效率，減輕醫生工作量。 審評征求意見(jiàn)稿出臺，AI醫療將迎政策破冰 按照2017年8月發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類(lèi)醫療器械申報；如果對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類(lèi)醫療器械管理。 據了解，二類(lèi)與三類(lèi)醫療器械在注冊、上市準入等方面均有所區別，比如第三類(lèi)醫療器械需做臨床試驗，而第二類(lèi)器械有臨床試驗豁免目錄；同時(shí)，二類(lèi)醫療器械只需在省級藥監局注冊，而三類(lèi)器械則要在國家總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。 國家藥監局器審中心相關(guān)資料顯示，在我國，使用傳統人工智能技術(shù)的醫療器械已有多款產(chǎn)品注冊上市，如乳腺癌、肺結節、結腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學(xué)習等新一代人工智能技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品如眼底照片糖網(wǎng)輔助篩查軟件、CT圖像肺結節輔助識別軟件、病理圖像輔助識別軟件等，目前仍處于研發(fā)、檢測、臨床試驗階段。 記者了解到，這些已上市的AI醫療產(chǎn)品事實(shí)上均以“二類(lèi)醫療器械”獲批，而受制于審批標準的缺失，以“三類(lèi)醫療器械”申請注冊并獲批的AI醫療產(chǎn)品迄今仍還沒(méi)有。 “對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得三類(lèi)醫療器械注冊證的最大意義還是在于，這將最終影響產(chǎn)品的商業(yè)化落地。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，二類(lèi)、三類(lèi)AI醫療器械產(chǎn)品在使用環(huán)節的收費模式會(huì )完全不同。二類(lèi)AI醫療器械產(chǎn)品無(wú)法以檢查費的形式來(lái)體現其價(jià)格，做到對個(gè)人按次收費，因此對醫院來(lái)說(shuō)就只是成本。但如果取得了三類(lèi)的醫療器械注冊證，這個(gè)問(wèn)題就解決了�！眹鴥饶矨I醫療企業(yè)創(chuàng )始人對記者表示。 “如果只是拿了二類(lèi)的醫療器械注冊證，那產(chǎn)品的應用場(chǎng)景就比較局限，企業(yè)只能將AI產(chǎn)品按醫用軟件銷(xiāo)售的話(huà)，最終生存會(huì )比較困難�！庇型顿Y人在近期舉行的“藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇”上如此評論道。 不過(guò)，雖然AI醫療器械的注冊審批之路還未完全明朗，但讓業(yè)內倍感期待的是，從牽頭成立AI醫療器械研究平臺，提升自身審評技術(shù)水平到舉辦人工智能類(lèi)醫療器械注冊申報公益培訓班，為企業(yè)申報注冊提供指導，藥監局一直沒(méi)有間斷在這方面的工作。 此外，在今年2月1日，器審中心還發(fā)布了《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也意味著(zhù)三類(lèi)AI醫療器械的審評標準已離落地不遠，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。 各方推動(dòng)建立標準數據庫，首個(gè)國家級醫學(xué)影像大數據中心可期 AI深度學(xué)習需要高質(zhì)量的、優(yōu)質(zhì)的數據進(jìn)行訓練，因此數據是影響人工智能在包括醫療在內的各行各業(yè)應用的另一大門(mén)檻。 “深度學(xué)習需要大量高質(zhì)量數據進(jìn)行訓練，但滿(mǎn)足條件的醫療數據卻相對較少。一是醫療數據較為復雜，具有多維度特征；二是醫療數據相對封閉，數據產(chǎn)權關(guān)系不清，數據獲取較為困難；三是醫療數據需要人工標注形成標簽以供訓練，人為因素影響嚴重。深度學(xué)習模型因訓練數據量不足并缺乏多樣性，缺乏魯棒性設計，導致算法泛化能力弱，重復性和再現性差，在臨床上最終難以落地和得到推廣�！彼幈O局器審專(zhuān)家認為。 所謂AI產(chǎn)品的“魯棒性”是指這個(gè)產(chǎn)品能否具有普遍適應性，因為不同醫院會(huì )使用不同品牌的醫療設備，而不同的設備又有不同的參數，因此一款魯棒性差的AI產(chǎn)品在這家醫院的臨床數據完美，不代表在其他醫院使用時(shí)也會(huì )有一樣的表現。而這，就是建立標準數據庫的意義。 在這一方面，監管部門(mén)同樣在有條不紊地推進(jìn)相關(guān)工作。早在去年3月，中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所光機電室任海萍主任便表示，中檢院正在建設糖網(wǎng)（糖尿病視網(wǎng)膜病變）和肺結節標準數據庫。按照醫療器械注冊流程，醫療產(chǎn)品在申請注冊前需先送中檢院檢驗。中檢院作為藥監部門(mén)的技術(shù)支撐機構，承擔了醫療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)與研究工作。 此外，在此前舉行的首屆中國醫學(xué)影像AI大會(huì )上，醫學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng )新聯(lián)盟理事長(cháng)、上海長(cháng)征醫院影像醫學(xué)與核醫學(xué)科主任劉士遠亦透露了將籌建首個(gè)國家級醫學(xué)影像大數據中心的計劃。這些數據平臺的落成毫無(wú)疑問(wèn)將進(jìn)一步推動(dòng)國內人工智能醫療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 |
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