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| 從北京市藥監局獲悉，近年來(lái)北京市全力打造北京醫療器械創(chuàng )新中心，北京市藥監局積極服務(wù)引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，提供嚴謹高效的審評審批服務(wù)，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)以來(lái)，在國家藥監局批準上市的54個(gè)創(chuàng )新醫療器械中，北京市企業(yè)研發(fā)的共有18個(gè)，占全國獲批總數的1/3，創(chuàng )新醫療器械獲批數量居各省市之首。 其中北京市企業(yè)研發(fā)的“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了群眾的健康需求，為北京建設科技創(chuàng )新中心營(yíng)造了良好的投資環(huán)境。 全力以赴服務(wù)創(chuàng )新產(chǎn)品注冊 北京市藥監局在審評審批過(guò)程中對企業(yè)申報創(chuàng )新醫療器械開(kāi)通綠色通道，實(shí)施專(zhuān)人負責、提前介入、全程指導，創(chuàng )新審查時(shí)限由20日縮短至2日，注冊質(zhì)量體系核查時(shí)限由30日縮短至6日，加快推進(jìn)這些創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市，能更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。北京市藥監局醫療器械注冊和監管處工作人員表示，“創(chuàng )新醫療器械早一天上市，患者的幸福感覺(jué)就多一點(diǎn)�！� 國內首款“可降解”血管支架獲批上市 近日，北京市企業(yè)自主研發(fā)的醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統”通過(guò)了國家藥監局創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊審批，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，標志著(zhù)我國在該領(lǐng)域研發(fā)制造能力達到國際領(lǐng)先水平。該產(chǎn)品基體及藥物載體涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架留存患者體內，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，與金屬藥物支架相比安全性無(wú)統計學(xué)差異，是國內首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架。對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義，為冠心病患者與醫生提供更加卓越的解決方案。 神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統使臨床手術(shù)更加安全便捷 過(guò)去，臨床醫生在實(shí)施神經(jīng)外科手術(shù)時(shí)需要使用傳統頭架，存在手術(shù)疼痛、視野死角等缺點(diǎn)，由北京市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統”用于5歲以上的兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向，與傳統頭架立體定向手術(shù)相比，具有患者痛苦小、可用于兒科患者、手術(shù)操作無(wú)死角、手術(shù)效率高等優(yōu)勢，與進(jìn)口同品種器械相比具有顱內出血風(fēng)險更低、臨床使用更安全便捷、價(jià)格低1/2等優(yōu)勢。 國產(chǎn)骶神經(jīng)刺激系統打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷 膀胱過(guò)度活動(dòng)癥是一種以尿急為特征的疾病，隨年齡的增長(cháng)發(fā)病率增高，患者常伴有尿頻、夜尿以及尿失禁癥狀，嚴重影響患者日常生活。隨著(zhù)我國進(jìn)入老齡化社會(huì )，膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者增多，但當前的藥物和手術(shù)治療手段對部分患者效果不理想。目前，“骶神經(jīng)刺激器植入”手術(shù)通過(guò)采取骶神經(jīng)電刺激的方式，幫助患者控制排尿，極大改善患者排泄障礙，提高生活質(zhì)量，但是由于進(jìn)口的骶神經(jīng)刺激器過(guò)于昂貴，接受植入手術(shù)成為許多患者的奢望。北京市企業(yè)研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”通過(guò)國家藥監局注冊，填補了我國沒(méi)有國產(chǎn)骶神經(jīng)刺激系統產(chǎn)品的空白，打破了進(jìn)口產(chǎn)品對中國市場(chǎng)的壟斷，和國外產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品性能更好，價(jià)格約為進(jìn)口產(chǎn)品的2/3，大幅減輕了患者經(jīng)濟壓力。 |
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