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| 2月27日晚，樂(lè )普醫療發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20193130093號。 該公司表示，NeoVas生物可吸收支架的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架存患者體內。NeoVas是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，這標志著(zhù)我國在該領(lǐng)域的研發(fā)制造能力已達到國際領(lǐng)先水平，將引領(lǐng)PCI技術(shù)進(jìn)入“可降解時(shí)代”！ 據悉，NeoVas生物可吸收支架從研發(fā)立項到最終獲批，橫跨近十年的時(shí)間，臨床研究入組1400多例，歷經(jīng)四年臨床隨訪(fǎng)，其在植入人體，經(jīng)過(guò)血運重建、支架降解吸收和血管修復三個(gè)階段后，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復，實(shí)現“血管再造”的目標。這是繼金屬支架“血管再通”后心血管治療領(lǐng)域的又一次革命，是PCI技術(shù)的又一個(gè)里程碑。樂(lè )普醫療NeoVas生物可吸收支架三年臨床隨訪(fǎng)數據表明，遠期安全性遠好于國際同類(lèi)支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無(wú)統計學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現出統計學(xué)優(yōu)效，實(shí)現了血管的再造，體現了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優(yōu)勢，必將為冠心病患者與醫生提供更加卓越、更加豐富的產(chǎn)品與解決方案。 NeoVas生物可吸收支架獲批是樂(lè )普醫療發(fā)展過(guò)程中的又一改變產(chǎn)業(yè)進(jìn)程的重磅產(chǎn)品，對公司經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jì)也將產(chǎn)生非常重大的影響。公司稱(chēng)，該產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步提升公司在心血管領(lǐng)域的核心競爭力，在未來(lái)3-5年內與主要行業(yè)伙伴形成產(chǎn)品跨代競爭優(yōu)勢；為公司帶來(lái)器械板塊收入和利潤的快速提升；提高創(chuàng )新產(chǎn)品的收入和利潤占比，極大提升企業(yè)抵御藥品集采影響，保障公司業(yè)績(jì)持續穩定增長(cháng)。 |
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