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| 從2月26日召開(kāi)的河北省醫療器械監督管理工作會(huì )議上了解到，2018年，河北省全省醫療器械監管系統以風(fēng)險防控為抓手，落實(shí)“四個(gè)最嚴”，強化問(wèn)題導向，狠抓源頭治理，突出全程監管，全省醫療器械監管工作取得明顯成效。 2018年，河北省共完成醫療器械產(chǎn)品注冊447個(gè)，辦理醫療器械生產(chǎn)許可216家，完成醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查、考核130家次，有力促進(jìn)了全省醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。全年共完成國抽、省抽590批次，省抽總合格率為93.8%。共責令停產(chǎn)停業(yè)整改23家次、限期整改144家次，檢查精準度明顯上升，案件查處力度不斷加大，有效防范和化解了風(fēng)險隱患。信息化建設穩步推進(jìn)，網(wǎng)售整治初顯成效，“查教結合”創(chuàng )新監管，有力提升了監管效能，促進(jìn)了全省醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全年共辦理醫療器械一般程序案件928件，貨值5萬(wàn)元以上8件，重大在辦案件1件，罰沒(méi)575.5萬(wàn)元，撤銷(xiāo)生產(chǎn)許可證1家，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)18家。同時(shí)，通過(guò)區別培訓、滾動(dòng)培訓、實(shí)戰培訓，全省醫療器械企業(yè)、臨床機構的質(zhì)量意識得到提升，監管能力建設穩步增強，為加強醫療器械全主體、全鏈條監管奠定了堅實(shí)基礎。 2019年，河北省將加快建立完善風(fēng)險治理體系、科學(xué)監管體系、安全責任體系，加快推進(jìn)審評審批制度改革和 全生命周期監管，努力提升監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，切實(shí)保障和促進(jìn)公眾用械安全。將在理順監管機制、凝聚上下協(xié)同的監管合力的基礎上，完善嚴防嚴控的治理體系。強化企業(yè)主體責任，全面加強事中事后監管，健全風(fēng)險防控體系。省市兩級監管部門(mén)每半年要組織審評、檢查、檢驗檢測、監測評價(jià)、投訴舉報等機構開(kāi)展醫療器械風(fēng)險會(huì )商，動(dòng)態(tài)調整監管重點(diǎn)，讓監管“跑”在風(fēng)險前面，確保風(fēng)險隱患動(dòng)態(tài)歸零。 加大檢查力度，形成整治違規的壓倒態(tài)勢。強化日常監督、飛行檢查、專(zhuān)項檢查。重點(diǎn)查處無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規行為，對生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時(shí)要處罰到人，涉嫌犯罪的移送司法機關(guān)，確保醫療器械群眾滿(mǎn)意度穩定在80%以上。同時(shí)，繼續深化審評審批制度改革，完善醫療器械再評價(jià)制度，嚴肅查處弄虛作假行為，助推監管效能的提升和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 |
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