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| 為保障高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量安全，進(jìn)一步規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，亳州市場(chǎng)監管局利用省市同步的“藥品整治春風(fēng)行動(dòng)”，下大力氣開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節檢查，取得了良好的效果。 切實(shí)加強宣傳引導。在微信公眾號中以“動(dòng)漫”形式制作了醫療器械產(chǎn)品使用警示宣傳片，發(fā)放了高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品及安全佩戴隱形眼鏡宣傳單800余份，在該局網(wǎng)站上發(fā)布了醫療器械科普知識及醫療器械安全警示等內容5條。 嚴格落實(shí)主體責任。組織召開(kāi)轄區內高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人專(zhuān)題培訓會(huì )，通過(guò)典型案例詳細講解相關(guān)法律法規知識，強化“企業(yè)第一責任人”意識和質(zhì)量安全意識。要求企業(yè)對器械的購進(jìn)渠道、驗收記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)毀記錄，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準的經(jīng)營(yíng)范圍，執行醫療器械不良事件的監測和報告制度，購進(jìn)醫療器械索要合法資質(zhì)證明以及從業(yè)人員健康等方面進(jìn)行自查，并對自查中發(fā)現的問(wèn)題認真整改到位，確保所生產(chǎn)、使用的醫療器械合法、安全、有效。 嚴查企業(yè)高風(fēng)險點(diǎn)。對高風(fēng)險醫療器械實(shí)施重點(diǎn)檢查。如：植入及介入類(lèi)、一次性無(wú)菌類(lèi)、體外診斷試劑、隱形眼鏡等產(chǎn)品。重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵人員是否在崗履職；企業(yè)是否無(wú)證或超范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；是否生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊證和無(wú)合格證產(chǎn)品。采購、驗收、貯存、使用是否建立質(zhì)量管理體系并運行。對檢查存在嚴重問(wèn)題的企業(yè)限期改正，對不整改的企業(yè)嚴厲查處。 持續推進(jìn)誠信建設。結合監督檢查情況，認真開(kāi)展企業(yè)信用等級評定工作，評定出守信、警示、失信企業(yè)并在網(wǎng)上公示，將嚴重違法的企業(yè)納入黒名單。通過(guò)建立企業(yè)信用檔案，督促企業(yè)樹(shù)立誠實(shí)守法的經(jīng)營(yíng)理念，自覺(jué)規范從業(yè)人員行為。 截至2月13日，檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)4家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)139家次，使用單位67家次，限期整改17家，立案1家，注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》2家。下一步，亳州市場(chǎng)監管局將針對檢查存在問(wèn)題的企業(yè)，繼續加大檢查頻次和處罰力度。 |
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