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| 推進(jìn)監管科學(xué)研究，提升監管現代化水平，是今年全國藥品監管工作會(huì )議確定的六項重點(diǎn)工作之一。國家藥監部門(mén)首次將監管科學(xué)研究擺在藥品監管的基礎性、戰略性位置，順應了新時(shí)代要求，把握了監管規律，對推動(dòng)藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化具有重要意義。 加強監管科學(xué)研究，要堅持目標導向，科學(xué)把握監管科學(xué)研究的功能定位。開(kāi)展監管科學(xué)研究要圍繞新時(shí)代藥品監管形勢、任務(wù)和要求，緊盯監管現實(shí)問(wèn)題，把握監管科學(xué)屬性，以科學(xué)方法為基礎開(kāi)展監管科學(xué)研究并依據科學(xué)事實(shí)作出監管決策。要以科學(xué)精神促進(jìn)監管實(shí)踐與理論相結合，以科學(xué)理論和科學(xué)研究成果指導監管實(shí)踐活動(dòng),準確把握新時(shí)代監管工作的發(fā)展方向、特點(diǎn)規律、內涵與外延，確定新體制下監管思路對策和機制模式，保證藥品監管工作更好地滿(mǎn)足公眾用藥新需求。 加強監管科學(xué)研究，要聚焦新情況、新問(wèn)題。醫藥領(lǐng)域是創(chuàng )新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，新理念、新技術(shù)、新手段迅猛發(fā)展，讓藥品監管始終處于一系列新挑戰之中。監管科學(xué)研究要緊盯生物技術(shù)、材料技術(shù)、信息技術(shù)等新興技術(shù)在醫藥領(lǐng)域的應用，加強對創(chuàng )新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評價(jià)、審評和監管的科學(xué)研究，及時(shí)解決新興技術(shù)產(chǎn)品的性能評價(jià)和監管問(wèn)題，提高藥品的研發(fā)、審評和生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)化水平，提高對新產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)及審批能力，保證藥品監管緊跟醫藥科技進(jìn)步和醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展步伐。要重視基礎研究，充分發(fā)揮科學(xué)實(shí)驗室的引領(lǐng)作用，積極與在監管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎的科研院所、高等院校開(kāi)展合作，跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，加快開(kāi)發(fā)監管新標準、新工具和新方法，努力營(yíng)造有利于創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展的良好監管環(huán)境。 加強監管科學(xué)研究，要借鑒國際經(jīng)驗。監管科學(xué)是新興前沿學(xué)科，推進(jìn)監管科學(xué)研究，要加強國際協(xié)作，充分借鑒國際經(jīng)驗，站在前人研究成果基礎上實(shí)現自身跨越發(fā)展。要建立協(xié)同創(chuàng )新平臺，為監管政策研究者提供高端的協(xié)作研究、科學(xué)交流和培訓機會(huì )。要深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )相關(guān)法規和指導原則的制定，進(jìn)一步提升在國際藥品監管機構中的話(huà)語(yǔ)權。要深化與各國監管機構和國際組織的合作交流，及時(shí)借鑒、轉化和應用國際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升監管科學(xué)化、國際化水平。 加強監管科學(xué)研究，要重視成果轉化。要注重綜合利用現代科學(xué)、技術(shù)、方法、標準，科學(xué)評估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，研究制定醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品的審評監管規則。要注重大數據、云計算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興信息技術(shù)與藥品監管深度融合，大力推動(dòng)藥品監管數字化轉型和智慧監管，持續創(chuàng )新監管方式方法。要關(guān)注優(yōu)化臨床試驗設計、真實(shí)世界證據納入審評、臨床試驗審批與產(chǎn)品上市審批同步進(jìn)行等研究成果，探索創(chuàng )新藥物、創(chuàng )新醫療器械上市后風(fēng)險管控措施，跟蹤藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的新進(jìn)展，全面提升監管效能。 |
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