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| 實(shí)際上醫療器械的不良反應問(wèn)題是難以避免的，但是如果產(chǎn)品安全問(wèn)題、數據安全問(wèn)題頻繁地出現，那么就是監管機構需要反思的問(wèn)題。 來(lái)自ICIJ報道中的數據顯示，在他們調查超過(guò)800萬(wàn)條植入醫療器械相關(guān)的記錄后，得出結論是：在過(guò)去10年中，一共有超過(guò)540萬(wàn)件不良記錄被上報給FDA。直接相關(guān)的患者死亡接近8.3萬(wàn)人，造成170多萬(wàn)人受傷。 這是FDA這個(gè)守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了，開(kāi)始全面革新。動(dòng)脈網(wǎng)曾報道過(guò)FDA對510（k）革新，接下來(lái)將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計劃。 De Novo值得受到關(guān)注，因為它是很多創(chuàng )新醫療器械上市的出口。比如AI，FDA批準上市的首個(gè)IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是通過(guò)De Novo獲批的。 而這次對De Novo的改進(jìn)主要是明確規則，FDA公布了名為“De Novo分類(lèi)規定征求意見(jiàn)稿”的文件。如果正式生效之后，將有助于對新型醫療器械進(jìn)行適當分類(lèi)。例如，擬議條例中規定了有關(guān)De Novo分類(lèi)的結構、標準、透明度，以及申請及撤回De Novo審批的文件和內容要求的標準。 征求意見(jiàn)稿長(cháng)達70多頁(yè)，其中最引人關(guān)注的條款是允許FDA對相關(guān)醫療設備進(jìn)行上市前生產(chǎn)檢查，作為De Novo審查過(guò)程中的一部分。 也就是說(shuō)FDA將在用De Novo審查醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品中，用到部分嚴格PMA審查中的標準和流程。 這就需要先理解FDA對于醫療器械審批的重重規則，PMA（上市前審評 Premarket Approval）和新藥審評流程差不多，要求進(jìn)行嚴格的人體試驗，監管風(fēng)險最高的產(chǎn)品，通常適用于Ⅲ醫療器械；510（k）則是只需要證明需要審評的器械和市場(chǎng)已有的醫療器械類(lèi)似就可以了。而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械，同時(shí)風(fēng)險不是很高，無(wú)需進(jìn)行PMA審批。 不同渠道獲批的比例大概約為510（k）70%，而PMA則是占到20%左右。這些年來(lái)，一共有235種新型醫療設備通過(guò)De Novo獲得上市批準。 結合到De Novo是FDA批準首個(gè)AI產(chǎn)品、首個(gè)自適應助聽(tīng)器、首個(gè)用于處方治療的APP等多個(gè)創(chuàng )新性數字健康產(chǎn)品上市的渠道。 也就意味很多數字健康公司都要重新審視自己的質(zhì)量系統，為FDA的審查做好準備。如果說(shuō)510（k）更多涉及傳統醫療器械公司，De Novo規則的改變將波及更多的數字健康公司。 |
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