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| 2018年8月1日起正式施行的《醫療器械分類(lèi)目錄》(下稱(chēng)《目錄》)規定，醫療人工智能產(chǎn)品要比照《目錄》中的“醫用軟件”子類(lèi)，申辦醫療器械許可證。對于醫療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要想順利實(shí)現商業(yè)化，必須“持證上崗”。然而，至今尚未有任何一家醫療AI企業(yè)完成臨床試驗。 闖關(guān)三類(lèi)證 《目錄》指出，醫用軟件按照預期用途分為輔助診斷類(lèi)和治療類(lèi)。診斷功能軟件風(fēng)險程度不僅依據處理對象(如癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據，還按照其采用算法的風(fēng)險程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據。 根據《目錄》，如果醫療AI產(chǎn)品通過(guò)算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結論，按照第二類(lèi)醫療器械管理。如果醫療AI產(chǎn)品通過(guò)其算法對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確的診斷提示，相比較而言風(fēng)險級別較高，則按照第三類(lèi)醫療器械管理。業(yè)界將相應類(lèi)別的醫療AI產(chǎn)品分別稱(chēng)為“二類(lèi)AI”和“三類(lèi)AI”。 第一財經(jīng)記者注意到，“二類(lèi)AI”可直接在省級藥監局申請，“三類(lèi)AI”則必須經(jīng)國家藥監局審批，并且必須做臨床試驗。 上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )法律咨詢(xún)顧問(wèn)岳偉對第一財經(jīng)記者分析，《目錄》中沒(méi)有“智能醫療器械”的分類(lèi)，強調的是“獨立軟件醫療產(chǎn)品”。醫療器械的分類(lèi)根據風(fēng)險程度、對人體的作用部位和侵入程度來(lái)決定，“智能化”產(chǎn)品的智能程度越高，可能產(chǎn)生的風(fēng)險越大，分類(lèi)的等級就高。如果用軟件進(jìn)行“測量、計算、提示”，最后由醫生進(jìn)行處理，風(fēng)險就低，可能是二類(lèi)產(chǎn)品；如果用軟件進(jìn)行“診斷、治療、給藥”，直接替代醫生的部分工作，風(fēng)險就高，而現代AI技術(shù)一般不會(huì )再做低等簡(jiǎn)單的工作，所以真正稱(chēng)得上AI的產(chǎn)品，大部分是三類(lèi)產(chǎn)品。 “現代醫療產(chǎn)品都用計算機系統、都會(huì )附帶不同的軟件，以前有些‘智能化’產(chǎn)品只是表面附有一定軟件處理功能，而現在討論的是‘具有人工智能處理臨床預期用途的獨立軟件產(chǎn)品’，目前《目錄》中并沒(méi)有給出AI醫療產(chǎn)品的定義，所以這里的結果、變化、空間非常大�！痹纻フf(shuō)。 從《目錄》的分類(lèi)來(lái)看，市場(chǎng)上大部分醫療AI產(chǎn)品應屬于三類(lèi)醫療器械。根據蛋殼研究院發(fā)布的《2018醫療人工智能報告》(下稱(chēng)《報告》)，為應對這一政策，大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，將產(chǎn)品同時(shí)申報二、三類(lèi)器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在內的多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得二類(lèi)證書(shū)，匯醫慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫療、神州德信等AI企業(yè)都在著(zhù)手進(jìn)行三類(lèi)醫療器械的申報。 臨床試驗成本高昂 《報告》顯示，按照醫療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批六步，必須完成前一步驟才可進(jìn)行下一步。 數坤科技創(chuàng )始人及CEO馬春娥告訴第一財經(jīng)記者，包括數坤科技在內、目前申報三類(lèi)器械許可證的產(chǎn)品全都停留在臨床試驗階段，還未有任何一款產(chǎn)品進(jìn)行到注冊申報階段。檢測報告和臨床試驗報告是注冊申報的前提條件，通過(guò)之后國家藥監局才會(huì )正式受理。 2018年9月，數坤科技的冠心病AI產(chǎn)品已經(jīng)完成多中心驗證(多位研究者按同一試驗方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗，各中心同期開(kāi)始與結束試驗，由一位主要研究者總負責)。多中心驗證相當于前期研究，目的在于驗證產(chǎn)品的有效性和安全性，通過(guò)后才能進(jìn)行國家藥監局要求做的臨床試驗。 醫學(xué)上，臨床試驗分為前瞻性臨床試驗(根據方案招募受試者，按方案治療或觀(guān)察病例)和回顧性臨床試驗(收集已經(jīng)發(fā)生的符合方案條件的病例信息)，馬春娥表示，前者大約需要1年半到2年的時(shí)間，后者1年左右能完成，數坤科技選擇的是前瞻性和回顧性混合的方案�！耙驗锳I產(chǎn)品驗證要求的病例量特別大，如果全都做前瞻性，時(shí)間太長(cháng)。在實(shí)際操作層面上，藥監局那邊也同意以回顧性病人為主，補充一些前瞻性病人的混合方案�！� 前期驗證和臨床試驗的費用各在300萬(wàn)~500萬(wàn)，而臨床試驗的前瞻性病人越多，費用越高。按照醫療AI產(chǎn)品一般性規定的病例數，如果全部做前瞻性研究，僅臨床試驗的費用大約在1000萬(wàn)。如果像數坤科技做混合型，全部的試驗費用也接近千萬(wàn)。 Airdoc是國內第一家申報三類(lèi)證書(shū)的醫療AI企業(yè)，送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。在2018年11月拿到二類(lèi)證后，時(shí)任Airdoc副總裁的張京雷曾向第一財經(jīng)記者表示，三類(lèi)醫療器械要做臨床試驗，大概需要2~3年時(shí)間。 審批流程和要點(diǎn)尚未出臺 2018年12月，國家藥監局在北京舉辦了一場(chǎng)專(zhuān)項公益培訓會(huì )，介紹了三類(lèi)醫療AI的審批流程和審批要點(diǎn)，以及臨床試驗的要求建議等。岳偉表示，這些審批流程和要點(diǎn)不是法律法規，是技術(shù)文件，“技術(shù)文件可以根據技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品的特點(diǎn)變化而改變”。 第一財經(jīng)記者在采訪(fǎng)中了解到，目前已經(jīng)有90多家企業(yè)跟國藥監就三類(lèi)證的申請進(jìn)行溝通，具體包括數據集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等方面。 馬春娥告訴記者，國藥監跟美國FDA(FoodandDrugAdministration，食品藥品管理局)溝通緊密，亦參考了美國的做法，目前已經(jīng)初步形成統一標準，前述公益培訓會(huì )的召開(kāi)是給所有企業(yè)一個(gè)導引。 公開(kāi)資料顯示，FDA根據設備的可能使用及其給病人帶來(lái)的風(fēng)險分三類(lèi)監管醫療設備：第一類(lèi)是低風(fēng)險設備，如醫用手套，第二類(lèi)是中等風(fēng)險設備，如CT機，第三類(lèi)是最高風(fēng)險設備，如支架。FDA的AI影像系統分為兩種：Computer-AidedDetection(簡(jiǎn)稱(chēng)CADe)和Computer-AssistedDiagnostic(簡(jiǎn)稱(chēng)CADx)，前者用于檢測身體異常狀況，后者評估疾病的存在與否，比如嚴重性、疾病分類(lèi)或預測。 為了加快醫療AI審評審批進(jìn)程，2017年7月，FDA發(fā)布數字健康創(chuàng )新行動(dòng)計劃(DigitalHealthInnovationActionPlan，簡(jiǎn)稱(chēng)DHIAP)，考慮到產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨特的用戶(hù)界面以及行業(yè)內引進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品的商業(yè)周期等，專(zhuān)門(mén)針對電子健康產(chǎn)品建立了新的、實(shí)效性強的監管方法。 美國的醫療AI審批快于中國：2018年2月，FDA審批了第一個(gè)針對中風(fēng)的AI診斷決策支持產(chǎn)品——Viz.AI的ContaCT；同月審批了第一個(gè)針對兒童自閉癥的AI診斷決策支持系統——Cognoa公司的一款深度學(xué)習應用；2018年4月，批準通過(guò)首個(gè)應用于一線(xiàn)醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR的軟件程序；2018年5月，批準了一款名為OsteoDetect的新型人工智能工具，該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應用程序，使用AI算法來(lái)幫助醫生以更快的速度診斷腕骨骨折。 馬春娥表示，相比國內絕大部分醫療AI產(chǎn)品被定為三類(lèi)，大部分AI在美國都被定為二類(lèi)，國內對待醫療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度更慎重。 岳偉認為，國內AI醫療產(chǎn)品獲得注冊證的困難之處在于：對產(chǎn)品的認識速度跟不上審評的認識程度，對高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床驗證滿(mǎn)足不了臨床的實(shí)際需求。而這些問(wèn)題的解決還有賴(lài)技術(shù)研究的發(fā)展和臨床驗證的積累，只是在激烈的競爭中，企業(yè)的時(shí)間和費用成本都很昂貴。 |
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