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| 繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)也將穩步推進(jìn)。據國家藥品監督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，會(huì )議部署了2019年五項重點(diǎn)工作，其中“強化創(chuàng )新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會(huì )議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗管理創(chuàng )新，穩步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)。 我國醫療器械監管現行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。 實(shí)施注冊人制度是為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說(shuō)，允許器械“研發(fā)者”通過(guò)委托生產(chǎn)的方式“獨自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任。 作為醫療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫療器械行業(yè)是人類(lèi)健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現，其發(fā)展狀況已經(jīng)成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標志之一。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告指出，2011-2016年中國醫療器械的行業(yè)規模年均復合增長(cháng)率達到12.6%，其中2016年行業(yè)規模達到2448億元。目前，我國醫療器械市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)3000億元，成為全球第二大市場(chǎng)。 雖然我國醫療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產(chǎn)化水平有待提高。我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)中，高端醫療器械市場(chǎng)僅占比約25%，多數企業(yè)仍處于中低端醫療器械領(lǐng)域。要提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。 目前，美國等發(fā)達國家紛紛通過(guò)優(yōu)化醫療器械審評審批等政策支持，加快創(chuàng )新型醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)。我國高度重視醫療器械審評審批的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，藥品醫療器械審評審批制度改革由此全面啟動(dòng)。隨后，醫療器械注冊人制度于2017年12月在上海自貿區開(kāi)始試點(diǎn)工作；2018年8月，國家藥監局批復同意在廣東省及天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 與藥品研發(fā)動(dòng)輒上億元投入相比，醫療器械的創(chuàng )新研發(fā)成本要小得多。實(shí)施注冊人制度有利于激發(fā)醫療器械創(chuàng )新人才的積極性，使其專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問(wèn)題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機構研發(fā)的積極性、創(chuàng )造性，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市的步伐。 但也需要看到，注冊人制度意味著(zhù)醫療器械注冊人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。 從試點(diǎn)情況來(lái)看，醫療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化。目前，已有醫療新產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評�？梢灶A見(jiàn)，隨著(zhù)2019年醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的穩步推進(jìn)，醫療器械的成果轉化將進(jìn)一步加快，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠(chǎng)后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫療器械研發(fā)者的科研動(dòng)力，推動(dòng)國內醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。 |
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