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眾所周知，國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。也就是說(shuō)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)按照規定提交資料申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么，申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要了解哪些呢？下面緣興醫療就來(lái)簡(jiǎn)單說(shuō)明一下，希望對大家有所幫助。 首先需要了解的是，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應當具備以下條件： 1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持； 6.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 其次是申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的資料，主要包括企業(yè)和企業(yè)責任人證明資料、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖及產(chǎn)權證明文件、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明、經(jīng)辦人授權證明以及其他證明材料等。 接受第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)，一般是根據下列情況分別作出處理： 1.申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請； 2.申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 3.申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正； 4.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。 確定受理的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請，食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。對于符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對于不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。 申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
