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| 美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 據了解，為促進(jìn)安全有效的醫療器械更快推向市場(chǎng)， FDA承諾完成以下各項計劃：每年發(fā)布一份優(yōu)先制定的指南清單（A清單），并在清單公布之日起的12個(gè)月內制定并發(fā)布指南文件；每年發(fā)布一份在資源條件允許下制定的指南清單（B清單）；對已發(fā)布指南文件進(jìn)行回顧性審查，撤回無(wú)法繼續代表其監管政策的指南文件；為利益相關(guān)方提供反饋機會(huì )；條件允許時(shí)，在征求意見(jiàn)結束后的3年內，對其中80%的指南草案進(jìn)行發(fā)布、撤回或重新開(kāi)放征求意見(jiàn)，5年內100%發(fā)布指南草案。 CDRH還計劃在2025年之前分批完成對既往指南文件的回顧性審查。具體來(lái)說(shuō)，2019年將審查2009年、1999年、1989年和1979年發(fā)布的指南文件；2020年將審查2010年、2000年、1990年和1980年發(fā)布的指南文件，依此類(lèi)推。 FDA認為，發(fā)布指南清單是公眾及時(shí)了解FDA工作計劃、參與并反饋意見(jiàn)、最大化滿(mǎn)足利益相關(guān)方需求的重要途徑，同時(shí)，也將對CDRH指南的制修訂工作起到推動(dòng)作用。 對于A(yíng)、B清單的指南文件，公眾反饋意見(jiàn)的內容包括指南的相對優(yōu)先級、指南草案用語(yǔ)等。如果提出清單外的新指南建議，需說(shuō)明指南題目、內容及立意等信息供FDA考慮，協(xié)助FDA優(yōu)化資源分配。 對于回顧性審查的指南文件，雖然每個(gè)指南的起草之初都反映了當時(shí)的立場(chǎng)和觀(guān)點(diǎn)，但許多指南都歷經(jīng)了十年甚至幾十年的時(shí)間，有必要對其進(jìn)行重新審視和思考，并通過(guò)采用撤回或修訂的方式，使其更適合當今醫療器械的發(fā)展需求和監管要求。公眾若建議撤回已發(fā)布指南，需說(shuō)明原因；若建議修訂已發(fā)布指南，則要在說(shuō)明原因的同時(shí)提出修訂建議。據了解，該項工作將進(jìn)一步改進(jìn)FDA的指南制修訂計劃，并提升CDRH指南文件的質(zhì)量。 |
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