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| 從國家藥監局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道，該局已批準神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統等54個(gè)產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。 從批準產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng )新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，植入類(lèi)醫療器械22個(gè)，診斷類(lèi)設備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。 對于進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家藥監局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負責、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。據統計，對創(chuàng )新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng )新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。 為更好地實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。 |
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