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| 今日，重慶市藥品監督管理局舉行創(chuàng )新醫療器械獲批上市新聞發(fā)布會(huì )，通報了十二條優(yōu)化服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。 一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新。全力爭取國家醫療器械技術(shù)審評中心授權成立重慶創(chuàng )新服務(wù)站，作為國家醫療器械技術(shù)審評中心設在我市的前置服務(wù)平臺，助力打造我市醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)高地。 二、暢通快速審批綠色通道。深化實(shí)施《重慶市醫療器械產(chǎn)品注冊?xún)?yōu)先審評審批規定》，對擁有國家及本市相關(guān)科研項目、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病或專(zhuān)用于兒童等產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批通道，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，爭取產(chǎn)品盡快上市。 三、精減許可環(huán)節。對不會(huì )增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理。 四、精減注冊資料。醫療器械注冊申請人因申請人名稱(chēng)、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。 五、精簡(jiǎn)檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查，避免重復檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。 六、精減相關(guān)證明。對在線(xiàn)可獲得或內部可共享的營(yíng)業(yè)執照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線(xiàn)共享獲取，不再要求申請人提交。 七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。 八、加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案，重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心一期購買(mǎi)普通實(shí)驗用房19000平米，定制電磁兼容實(shí)驗室2000平米；二期擬購買(mǎi)18000平米，總建筑面積達到37868平米。僅基礎設施硬件總投入將超過(guò)2億元。目前，已購買(mǎi)一期實(shí)驗室并進(jìn)入裝修設計階段，力爭2019年下半年投入投用。屆時(shí)，檢驗檢測資質(zhì)范圍進(jìn)一步擴大，地產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗覆蓋率達到95％以上，年度檢驗檢測量超過(guò)2500批次，為我市醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗檢測技術(shù)支撐服務(wù)，檢測難的問(wèn)題將有效解決。 九、簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊。外地企業(yè)轉入重慶新開(kāi)辦企業(yè)，其原已注冊上市產(chǎn)品需在渝重新注冊的，如上市后無(wú)不良事件發(fā)生，經(jīng)取得原企業(yè)授權，在保證產(chǎn)品一致性的情況下，原則上認可臨床試驗及有關(guān)注冊資料和數據。 十、接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關(guān)要求的，可用于我市申報第二類(lèi)醫療器械注冊申請。 十一、擴充醫療器械臨床試驗資源。鼓勵我市具備臨床試驗資格的醫療機構積極申報開(kāi)展醫療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗難的問(wèn)題。 十二、搭建服務(wù)咨詢(xún)平臺。引進(jìn)眾智恒輝、華光認證等發(fā)達地區第三方優(yōu)質(zhì)平臺，同時(shí)充分挖掘利用我局檢驗檢測、技術(shù)審評環(huán)節人才技術(shù)資源優(yōu)勢，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設計、臨床方案、產(chǎn)品注冊等咨詢(xún)服務(wù)，讓企業(yè)少走彎路。 |
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