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| 今天上午，由中國工程院院士戴尅戎團隊研發(fā)的第二類(lèi)醫療器械“定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”在上海市藥監局受理中心喜獲全國首張3D打印醫療器械注冊證。 這也是上海市藥監部門(mén)自啟動(dòng)上海市醫藥器械注冊人制度試點(diǎn)以來(lái)，首個(gè)由科研機構申請到的醫工結合類(lèi)醫療器械注冊證，體現了注冊人制度的核心意義——為研發(fā)企業(yè)松綁、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、釋放市場(chǎng)活力、鼓勵科技創(chuàng )新，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化。 該產(chǎn)品為上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發(fā)、臨床積累下轉化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領(lǐng)下的數字醫學(xué)課題組在3D打印輔具標準、金屬打印標準、生物打印標準等方面做了大量工作，具有較好的基礎。 上海市藥監局認證審評中心自2017年10月27日起，跨前一步，主動(dòng)服務(wù)，派專(zhuān)員（審評員、檢查員各1名）進(jìn)入由上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院、上海昕健醫療技術(shù)有限公司“定制式增材制造膝關(guān)節矯形器”成果轉化團隊，指導開(kāi)展注冊申請及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設工作，通過(guò)對產(chǎn)品標準、注冊申報材料、質(zhì)量管理體系反復研究與探討，由上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司作為注冊申請人，于2018年7月30日正式提交醫療器械注冊申請。 該產(chǎn)品的注冊成功，得益于九院臨床醫學(xué)中心、交大的科研與創(chuàng )新轉化平臺、作為受托生產(chǎn)方的上海昕健醫療技術(shù)有限公司，以及上海市藥監局認證審評中心前期介入等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的機制，打通了產(chǎn)、學(xué)、研、醫轉化通道。 |
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