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| 為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導原則涵蓋了有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷試劑多項產(chǎn)品，涉及到醫療器械臨床評價(jià)、注冊單元劃分、網(wǎng)絡(luò )安全、接受境外臨床試驗數據等多個(gè)方面。 指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用指導原則。 指導原則為申請人提供了有效指導，為醫療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。國家藥品監督管理局將持續推進(jìn)指導原則的制修訂工作。 |
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