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| 神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門(mén)批準了21個(gè)創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。 審批時(shí)間縮短83天 近年來(lái)，國家藥品監管局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。自2014年2月《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截至2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道， 54個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市。創(chuàng )新產(chǎn)品的審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天，加快了創(chuàng )新產(chǎn)品的上市步伐。 從批準產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng )新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個(gè)、廣東10個(gè)、上海10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，體外診斷試劑13個(gè)，診斷類(lèi)設備9個(gè)，植入類(lèi)醫療器械22個(gè)。 首創(chuàng )產(chǎn)品優(yōu)勢顯著(zhù) 無(wú)源植入類(lèi)醫療器械中，值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng )新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng )。該產(chǎn)品可長(cháng)期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長(cháng)期停留在眼內、不能長(cháng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術(shù)等問(wèn)題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。 有源植入產(chǎn)品中"植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件"和"植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件"兩個(gè)組合使用產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。"植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件"由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。"植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件"由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。 診斷類(lèi)產(chǎn)品中"正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統" 相比其他成像方式具有顯著(zhù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實(shí)現了PET成像及MR成像的一體化結合，可實(shí)現同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢，具有多模態(tài)，多對比度，高分辨率，高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。臨床實(shí)踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中的明確作用。 治療設備中骨科手術(shù)導航定位系統采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫學(xué)影像等專(zhuān)利技術(shù)，各項性能指標達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。該系統由主機、機械臂、手術(shù)計劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統、主控臺車(chē)和導航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng )傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。適用于采用創(chuàng )傷骨科空心螺釘內固定術(shù)和脊柱螺釘內固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線(xiàn)輻射損傷，減輕患者損傷。 國家藥品監管部門(mén)批準創(chuàng )新醫療器械列表：
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