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| 經(jīng)國家藥品監督管理局批準，醫療器械技術(shù)審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規范（GRRP）工作組面對面會(huì )議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協(xié)調統一機制。 GRRP是IMDRF論壇下設的工作組，主要任務(wù)是通過(guò)制定上市前審評系列文件，促進(jìn)上市前審評的國際協(xié)調統一。該工作組已發(fā)布《審評人員能力、培訓和行為要求》，對國際醫療器械審評機構人員提出了統一要求。在此基礎上，還將對醫療器械產(chǎn)品、第三方審評機構、單一審評（MDSRP）等內容進(jìn)行進(jìn)一步的研究和規范。 本次面對面會(huì )議議定了《醫療器械和診斷器械安全有效基本原則》和《醫療器械和診斷器械說(shuō)明書(shū)標識要求》文件，我國代表就一次性使用和重復使用的定義，附件生產(chǎn)企業(yè)身份的界定，商品名、產(chǎn)品名和通用名稱(chēng)之間的關(guān)系等問(wèn)題，提出了意見(jiàn)和建議。 會(huì )議討論了《醫療器械上市前審評機構的認可要求和程序》，作為單一審評的重要文件，我國代表極其重視，提出了信息共享、反饋機制、尺度統一、模擬測試、法規銜接等建議，得到了參會(huì )代表的肯定，特別是基于注冊申報規范（RPS）的國際通用指導原則的意見(jiàn)，得到了一致認可。 與會(huì )代表還討論了各成員國第三方審評機構的監管現狀。 本次會(huì )議是IMDRF中國工作小組第一次赴外參加面對面會(huì )議，我國代表為醫療器械技術(shù)審評國際協(xié)調一致貢獻了中國方案，得到了參會(huì )代表的積極響應。通過(guò)本次深度參與國際規則的制定，一方面加速了從跟蹤學(xué)習到主動(dòng)參與的轉變進(jìn)程；另一方面，也為進(jìn)一步參與國際醫療器械監管事務(wù)積累了經(jīng)驗。
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