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| 據江蘇省藥品監督管理局官網(wǎng)消息，為規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，核查臨床試驗數據的真實(shí)性及合規性，江蘇省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）將抽取部分已備案的醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查�，F將有關(guān)事宜通告如下： 一、監督抽查項目和時(shí)間 省局將于2018年11月下旬-12月底對已在省局進(jìn)行過(guò)醫療器械臨床試驗備案的37個(gè)備案申請，共計44個(gè)臨床試驗項目實(shí)施現場(chǎng)檢查。 二、現場(chǎng)檢查依據和安排 本次檢查主要依據《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，以及《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，按照《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》，抽調江蘇省醫療器械生產(chǎn)監督檢查員組成檢查組進(jìn)行現場(chǎng)檢查。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應通知相關(guān)的臨床試驗機構迎接檢查。 三、結果判定 �。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏�，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題： 1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的； 2.臨床試驗數據不能溯源的； 3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。 �。ǘ┪窗l(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。 �。ㄈ┪窗l(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。 四、問(wèn)題處置 檢查發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條等規定，對已經(jīng)申請產(chǎn)品注冊的，作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定；還在進(jìn)行中的臨床實(shí)驗發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)和試驗機構應對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗進(jìn)程。 |
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