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| 今年以來(lái)，嘉善縣市場(chǎng)監管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實(shí)現第三類(lèi)醫療器械準入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí)堅持開(kāi)辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進(jìn)一步加強后續監管力度，有效規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。 一、在準入門(mén)檻上加強把關(guān) 一是嚴把申請開(kāi)辦標準關(guān)。該局以加強第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管為準繩，在實(shí)現“最多跑一次”前提下，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》把關(guān)，今年已依法對四家第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）進(jìn)行開(kāi)辦驗收，其中有三家單位因諸多項目不符合要求主動(dòng)撤回申請。 二是嚴把從業(yè)人員素質(zhì)關(guān)。在對新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)驗收時(shí)，該局都依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行書(shū)面考試�？荚嚪秶ā夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等相關(guān)內容，考試成績(jì)低于80分為不合格。通過(guò)考試不僅有效促進(jìn)了企業(yè)負責人主動(dòng)學(xué)習行業(yè)相關(guān)知識，同時(shí)也遏制了掛證現象，提升了開(kāi)辦企業(yè)的質(zhì)量管理能力。 二、在日常監管中鐵拳出擊 一是加強信息系統監管。該局始終加強對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械企業(yè)的計算機信息管理系統監管，要求開(kāi)辦或換證企業(yè)在各自使用的系統上模擬操作采購、收貨、驗收入庫、銷(xiāo)售的進(jìn)銷(xiāo)存全過(guò)程，仔細核對進(jìn)銷(xiāo)存記錄是否缺項，是否具備近效期預警、供貨企業(yè)證照過(guò)期和產(chǎn)品過(guò)期的鎖定等功能，保障計算機系統符合規范，提升監管效率。 二是助推企業(yè)規范發(fā)展。為了保證企業(yè)制定科學(xué)合理的制度與職責，暢通管理機制，避免抄襲敷衍，該局執法人員嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)指導原則》的制度與職責條款，認真審查新開(kāi)辦企業(yè)的質(zhì)量管理制度、人員職責及操作規程，促使其建立起符合規定、符合企業(yè)規模、符合企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量管理體系。 三是督查倒逼整改有效。該局采取隨機選定第三類(lèi)醫療器械企業(yè)的飛檢方式，對企業(yè)進(jìn)行日常監管，對于在檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要求企業(yè)認真逐條整改，并以書(shū)面報告配以實(shí)拍圖的方式提交整改報告，在有必要的情況下，該局人員再次進(jìn)行現場(chǎng)檢查，保證企業(yè)整改到位。 三、在優(yōu)化服務(wù)上持續發(fā)力 一是維護公平優(yōu)化環(huán)境。人員不在崗、購進(jìn)的醫療器械未入庫等行為的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，俗稱(chēng)“皮包公司”、“開(kāi)票公司”，這些公司往往為地方稅收優(yōu)惠而來(lái)，在取得經(jīng)營(yíng)許可證后，就不再符合開(kāi)辦的條件。為嚴厲打擊開(kāi)票現象，保護合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，今年該局聯(lián)合工業(yè)園區管委會(huì )，對飛檢及日常監管中發(fā)現的不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)停止開(kāi)具增值稅發(fā)票，在整改完成復檢通過(guò)后，才能重新開(kāi)具，這一做法精準打擊了開(kāi)票公司的要害，有效遏制了惡性競爭，維護了市場(chǎng)的公平秩序。 二是強化培訓提升能力。目前該縣中國歸谷嘉善科技園園區管委會(huì )的工作人員在招商引企時(shí)，往往自身缺乏醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，而新開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械企業(yè)往往存在對檢查條款、開(kāi)辦標準不了解、不理解甚至完全不懂的情況，準備的臺賬資料及設施設備也往往缺失和不充分。針對這些問(wèn)題，該局幫助園區管委會(huì )人員提升專(zhuān)業(yè)素養，開(kāi)展了全面的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范培訓，并提出對新引進(jìn)的企業(yè)園區內部先開(kāi)展審查及整改，對引進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品，技術(shù)特色，原先的經(jīng)營(yíng)信用等率先了解，必要時(shí)還將出動(dòng)監管人員到場(chǎng)檢查指導，幫助企業(yè)順利開(kāi)辦。 |
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