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| 9月29日上午，廣東省食品藥品監管局召開(kāi)醫療器械注冊人制度工作推進(jìn)會(huì )，省食品藥品監管局局長(cháng)駱文智出席會(huì )議并講話(huà)。 會(huì )議指出，廣東省試點(diǎn)施行醫療器械注冊人制度，將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)和持續改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng )新資源的市場(chǎng)配置；有利于加快醫療器械上市，滿(mǎn)足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。此次首個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品的獲準上市，開(kāi)啟了醫療器械注冊人制度的監管實(shí)踐，打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并通過(guò)突破制度瓶頸，探索建立了行之有效的事中事后監管新模式。 會(huì )議強調，要通過(guò)五項舉措繼續深入推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作： 一是要加強培訓宣貫。開(kāi)展針對性、系統性、實(shí)效性的培訓，讓企業(yè)真正理解掌握政策要求，積極參與到試點(diǎn)工作中來(lái)。 二是抓緊配套政策出臺。要深入開(kāi)展調查研究，認真聽(tīng)取各方意見(jiàn)，增強配套文件的科學(xué)性和可操作性，充分發(fā)揮我省全面實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理優(yōu)勢，提前介入、專(zhuān)人輔導、優(yōu)先審批，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市時(shí)間。 三是強化持有人主體責任。要進(jìn)一步強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，切實(shí)擔負起醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等全部法律責任，注冊人應保證質(zhì)量體系有效運行，督促受托人嚴格管理、規范生產(chǎn)。 四是強化事中事后監管。省、市食藥監管部門(mén)要積極探索事中、事后監管新模式，不斷創(chuàng )新監管理念，完善相關(guān)制度建設，加強跨區域監管的協(xié)調工作。 五是要強化行業(yè)自律和社會(huì )共管。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。 據了解，廣東省局正在制定《廣東省醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南》《廣東省醫療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《產(chǎn)品上市放行原則》等相關(guān)注冊人制度試點(diǎn)的配套文件，籍此加強各方主體責任的落實(shí)，形成醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)相互監督、相互制約的質(zhì)量安全“雙保險”。 |
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