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為深刻汲取長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件教訓，進(jìn)一步強化醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì )議，省局副局長(cháng)李軍出席會(huì )議并作講話(huà)。會(huì )議分析了長(cháng)春長(cháng)生疫苗案件中的違法行為，要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在疫苗案件中汲取教訓，明確省局近期將要開(kāi)展的工作。 會(huì )議強調，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人要堅守誠信，從此次疫苗事件中汲取教訓，企業(yè)法人、負責人一定要學(xué)法懂法，增強法律意識，嚴格依法和依照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范組織生產(chǎn)，切實(shí)履行企業(yè)主體責任。 會(huì )議指出，全省醫療器械安全形勢總體平穩，但安全隱患仍然存在，少數企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識不強，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩定，安全形勢不容樂(lè )觀(guān)。企業(yè)要將安全隱患排查到位，安全問(wèn)題整改到位，質(zhì)量安全保障措施落實(shí)到位。 會(huì )議要求，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，年底前，各企業(yè)要提交自查報告和生產(chǎn)工藝規程。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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