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| 近日，國家藥品監督管理局批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。試點(diǎn)的實(shí)施，為天津市濱海新區的醫療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革的紅利。 為服務(wù)中國（天津）自由貿易試驗區國家戰略，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于供給側結構性改革總體部署，依據中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《進(jìn)一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，天津市市場(chǎng)監管委積極推動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作在天津落地，試點(diǎn)的實(shí)施為進(jìn)一步促進(jìn)該市科技成果轉化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力注入了“強心劑”，為建立健全醫療器械全生命周期監管體系，提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求發(fā)揮積極促進(jìn)作用。 我國醫療器械監管現行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。實(shí)施注冊人制度將為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”。 醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人，并對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度。 試點(diǎn)實(shí)施主要改革措施如下：一是醫療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。突破了現行法規只有原國家食品藥品監督管理總局認定的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品樣品才可以委托生產(chǎn)的規定。二是注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托生產(chǎn)，且可以同時(shí)委托多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)不具備醫療器械生產(chǎn)資質(zhì)的可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可取得生產(chǎn)資質(zhì)。三是鼓勵注冊人積極開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作，實(shí)現醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節的可追溯，倒逼注冊人落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責任，確保百姓用械安全。四是試點(diǎn)實(shí)施范圍擴展至濱海新區內。 按照相關(guān)要求，參加試點(diǎn)的注冊申請人/注冊人應為住所或生產(chǎn)地址位于天津市自貿區內，具備醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全生命周期管理和質(zhì)量安全責任能力。受托企業(yè)應是在天津市區內依法設立且能夠獨立承擔責任的企業(yè)并具備受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)能力。該市受托企業(yè)不具備生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交其委托注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，獲得生產(chǎn)資質(zhì)。 據介紹，此次試點(diǎn)的實(shí)施，有利于鼓勵企業(yè)創(chuàng )新和轉型升級；有利于促進(jìn)醫療器械研發(fā)機構與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置；有利于強化醫療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全生命周期主體責任；有利于建立和完善有效的跨區域事中事后監管方式；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化；有利于加快醫療器械上市，滿(mǎn)足公眾日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。 |
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