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近日，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官方網(wǎng)站和微信公眾號公開(kāi)了兩份《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，涉及復合疝修補補片、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩個(gè)創(chuàng )新醫療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來(lái)取得注冊證書(shū)的13項創(chuàng )新、優(yōu)先審批醫療器械技術(shù)審評報告全部予以公開(kāi)�！按伺e旨在提升醫療器械技術(shù)審評的公開(kāi)透明度，接受全社會(huì )監督；鞭策審評員認真撰寫(xiě)審評報告，提高醫療器械審評的科學(xué)性和權威性�！逼鲗徶行挠嘘P(guān)部門(mén)負責人表示。 當前，我國醫療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)。2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布后，器審中心積極推進(jìn)審評審批制度建設，初步建立起規范指導在前、溝通咨詢(xún)在中、審評決策在后的審評管理模式，同時(shí)加大審評信息公開(kāi)力度，引導申請人有序研發(fā)和申請注冊。公開(kāi)創(chuàng )新、優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評報告，是器審中心提高審評公開(kāi)透明度的又一個(gè)積極嘗試。 從公開(kāi)的技術(shù)審評報告看，主要包括申請人基本信息、產(chǎn)品審評摘要（產(chǎn)品概述、臨床前研究摘要、臨床評價(jià)摘要、風(fēng)險/受益綜合評價(jià)、剩余風(fēng)險和說(shuō)明書(shū)提示等內容），以及綜合評價(jià)意見(jiàn)。業(yè)內人士從中可以解讀出諸多信息。例如，產(chǎn)品概述中包括產(chǎn)品結構及組成、主要功能、產(chǎn)品適用范圍、型號/規格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產(chǎn)品安全性指標、產(chǎn)品性能研究的具體方法等；臨床評價(jià)摘要涉及臨床評價(jià)途徑、評價(jià)指標、統計學(xué)設計，甚至給出了臨床試驗樣本量、統計分析結果等。單從醫療器械注冊工作來(lái)說(shuō)，相關(guān)企業(yè)通過(guò)閱讀公開(kāi)的技術(shù)審評報告，可以了解更多的審評信息，為準備同類(lèi)產(chǎn)品申報資料提供參考和借鑒。 據器審中心有關(guān)部門(mén)負責人介紹，公開(kāi)技術(shù)審評報告模板是器審中心在參考美國食品藥品管理局（FDA）對高風(fēng)險醫療器械審評信息公開(kāi)內容的基礎上，結合我國醫療器械技術(shù)審評工作實(shí)際制定的。首先公開(kāi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評報告，則是借鑒日本厚生勞動(dòng)省對醫療器械審批公開(kāi)信息的相關(guān)做法。2018年3月，器審中心審議通過(guò)了《醫療器械審評報告公開(kāi)操作規范》，對公開(kāi)報告的工作流程予以規范。 鑒于公開(kāi)的技術(shù)審評報告涵蓋內容較多，為保證對申請人商業(yè)機密信息的保護，器審中心在公開(kāi)報告前，會(huì )請相關(guān)申請人對公開(kāi)內容進(jìn)行確認，雙方達成一致后方予以公開(kāi)。 作為第一份被公開(kāi)技術(shù)審評報告產(chǎn)品的申請人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經(jīng)理董何彥表示：“從長(cháng)遠來(lái)看，公開(kāi)技術(shù)審評報告有利于促進(jìn)醫療器械行業(yè)發(fā)展，既可以使相關(guān)企業(yè)有所借鑒，又對器審中心的審評能力提出更高要求。當然，為進(jìn)一步鼓勵和保護創(chuàng )新研發(fā)產(chǎn)品，也建議器審中心適時(shí)建立查重制度，避免簡(jiǎn)單模仿�！� 據了解，今后器審中心會(huì )逐步將技術(shù)審評報告公開(kāi)范圍擴大到全部首次注冊產(chǎn)品�！霸絹�(lái)越多的技術(shù)審評報告被公開(kāi)，既是審評信息公開(kāi)的進(jìn)步，也是接受社會(huì )監督的有力措施�！逼鲗徶行挠嘘P(guān)部門(mén)負責人說(shuō)。 |
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