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| 日前，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》）�！斗桨浮诽岢�，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可，在探索醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。 此次《方案》中有關(guān)“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。意味著(zhù)當產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無(wú)論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。 同時(shí)，允許注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續。受托人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。 在銷(xiāo)售環(huán)節，《方案》提出，注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。委托銷(xiāo)售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，并加強對受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。 對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現注冊與生產(chǎn)“剝離”�！斗桨浮诽岢�，省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關(guān)規定執行。 此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實(shí)行統一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。 據省食藥監負責人介紹，此次《方案》中的試點(diǎn)改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)和持續改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng )新資源的市場(chǎng)配置；同時(shí)，有利于加快醫療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。 |
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