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| 為加強醫療器械流通環(huán)節風(fēng)險管控，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，8月10日，嘉興市南湖區市場(chǎng)監管局召開(kāi)南湖區第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》專(zhuān)項整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì )暨培訓會(huì )，督促落實(shí)三大措施，強力推進(jìn)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)行為上正軌。全區105家第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和各市場(chǎng)監管所（分局）監管干部參加了本次會(huì )議。 一是部署開(kāi)展專(zhuān)項整治行為。按照南湖區第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》專(zhuān)項整治行動(dòng)，重點(diǎn)整治經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合GSP規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的和擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的等11個(gè)方面，并按照自查自糾、集中整治和提升總結三個(gè)階段進(jìn)行整治。通過(guò)整治，以達到提升服務(wù)水平、保障安全、有效和確保公眾的用械安全的目的。 二是通報前期檢查發(fā)現問(wèn)題。會(huì )議通報了前期對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，并進(jìn)行了分析。 三是加強薄弱環(huán)節培訓講解。結合指導原則對《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》條款進(jìn)行逐條培訓，就監管中發(fā)現企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的薄弱環(huán)節進(jìn)行了重點(diǎn)講解。 同時(shí)，南湖區局分管領(lǐng)導要求各經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認清形勢，進(jìn)一步提高企業(yè)是質(zhì)量安全第一責任人的意識，要加強內部質(zhì)量管理，抓好制度的落實(shí)，對標對表開(kāi)展自查自糾，積極整改不規范經(jīng)營(yíng)行為；監管人員要加強業(yè)務(wù)學(xué)習，認真履職，管控好第三類(lèi)醫療器械風(fēng)險，確保全區用械安全。 |
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