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| 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心聲明了2018年8月-10月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排及相關(guān)情況，具體如下： 一、咨詢(xún)工作安排
二、相關(guān)說(shuō)明 申請醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)的企業(yè)應當是醫療器械注冊申請人。預約咨詢(xún)時(shí)需明確填寫(xiě)注冊申請人，咨詢(xún)日當日，行政相對人應當持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現場(chǎng)取號。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)，以及境內代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件。委托書(shū)中委托企業(yè)應與申請預約咨詢(xún)的申請人一致，并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時(shí)間。 未預約或未預約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現場(chǎng)取號,并填寫(xiě)咨詢(xún)登記表。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)，以及境內代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件。委托書(shū)中明確委托辦理具體事項以及具體辦理時(shí)間。 |
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