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| 近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》（粵食藥監辦許〔2016〕579號）將同時(shí)廢止。 主要修訂內容包括： 一是重新梳理予以?xún)?yōu)先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個(gè)重點(diǎn)，確保審評審批資源得到合理配置。 二是將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由40%提高到50%，以進(jìn)一步實(shí)現急臨床之需。 三是對優(yōu)先審批的申請流程進(jìn)行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統銜接，實(shí)現自動(dòng)縮減和監督辦理時(shí)限。 四是對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請人申報準備。 五是保留質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)的原激勵措施，提供專(zhuān)門(mén)的注冊申報通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單。（省局行政許可處供稿） |
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