廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 國家藥品監督管理局日前印發(fā)了2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知。目前江蘇省已全面啟動(dòng)相關(guān)專(zhuān)項整治工作，通過(guò)加強醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監管，嚴厲打擊違法違規行為，推進(jìn)建立長(cháng)效監管機制，不斷凈化該省醫療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障人民群眾用械安全。 醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。醫療器械的門(mén)類(lèi)品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉等，都屬于醫療器械的范疇。 本次專(zhuān)項整治，將堅決打擊醫療器械經(jīng)營(yíng)“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門(mén)店”，以及未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械、經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品，也一樣納入整治范圍。醫療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、使用質(zhì)量的落實(shí)情況，也是本次整治的重點(diǎn)之一。 江蘇省藥品監督管理局專(zhuān)門(mén)成立了“嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治領(lǐng)導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門(mén)明確職責分工，落實(shí)責任部門(mén)，確保各項工作任務(wù)落實(shí)到位。 本次專(zhuān)項整治將實(shí)行“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，加強重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線(xiàn)索的檢查，以監管薄弱環(huán)節為切入點(diǎn)，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過(guò)國家局監測平臺監測醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易情況，發(fā)現異常情況由各級紀監管部門(mén)核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結后及時(shí)將查處結果通過(guò)平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開(kāi)有關(guān)規定，及時(shí)向社會(huì )公布。國家藥品監督管理局也將定期通報監測信息的處置情況。 專(zhuān)項整治還將重點(diǎn)推進(jìn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）實(shí)施，全面提升醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)按照《規范》的要求，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對監督檢查中發(fā)現經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合《規范》要求的，按照相關(guān)法律法規嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的第三類(lèi)企業(yè)組織開(kāi)展《規范》實(shí)施情況的監督檢查，并對專(zhuān)項整治中發(fā)現問(wèn)題較多、有投訴舉報、可能存在質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。 同時(shí)要求使用單位對照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理自查表》全面開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量管理自查，建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。各級監管部門(mén)對存在問(wèn)題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為嚴厲查處。省局還將組織開(kāi)展對部分醫療器械使用單位的監督檢查。 各級食品藥品監管部門(mén)將結合專(zhuān)項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線(xiàn)索，深入排查醫療器械安全風(fēng)險隱患和突出問(wèn)題，掌握重點(diǎn)問(wèn)題及問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位，建立重點(diǎn)整治臺賬�？偨Y整治經(jīng)驗和做法，探索建立有針對性的長(cháng)效監管機制，保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態(tài)勢。 同時(shí)，各地要通過(guò)開(kāi)展科普宣傳、法制教育和公眾警示教育等活動(dòng)，宣傳違法違規行為可能導致的危害和后果，營(yíng)造社會(huì )共治的良好氛圍。 |
0 條評價(jià)
