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| 日前，醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務(wù)作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時(shí)，在醫療器械生產(chǎn)和醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用中，規定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品；委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，上市許可持有人應當對產(chǎn)品質(zhì)量負責。 眾所周知，在醫療器械上市許可持有人制度實(shí)施之前，醫療器械注冊證的申請人一般是生產(chǎn)企業(yè)的法人，只有有能力生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)才能申請注冊證，申請醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證必須是同一主體。在上海自貿區試點(diǎn)之后，自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 醫療器械上市許可持有人制度實(shí)現了注冊證和生產(chǎn)許可證的分離，無(wú)疑有利于社會(huì )分工，尤其對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來(lái)說(shuō)，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫療器械生產(chǎn)投入巨大難以負擔，更可謂利好。而且在國內，醫療器械產(chǎn)品從設計開(kāi)發(fā)、驗證、注冊、許可、上市到生產(chǎn)、銷(xiāo)售整個(gè)環(huán)節都有嚴格的管理體系。因此，中小企業(yè)、初創(chuàng )型醫療器械企業(yè)還亟需滿(mǎn)足以下三大需求： 一是作為專(zhuān)業(yè)的研發(fā)人員，對醫療器械的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)的過(guò)程不夠專(zhuān)業(yè)化，或者只關(guān)注本領(lǐng)域的研發(fā)狀態(tài)，對產(chǎn)品的市場(chǎng)情況關(guān)注不多； 二是資金能力有限，難以通過(guò)一己之力完成產(chǎn)品從研發(fā)到上市的所有步驟，需要把專(zhuān)業(yè)的事交給專(zhuān)業(yè)的人去做，從而讓產(chǎn)品快速地獲得批準，產(chǎn)生了對公共實(shí)驗室和共享GMP車(chē)間的平臺化的需求； 三是對研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中對合規合法的專(zhuān)業(yè)化的需求。 這些問(wèn)題在醫療器械上市許可持有人制度實(shí)施之前并不能得到很好地解決，特別是其中必須要建可能暫時(shí)使用不到的GMP廠(chǎng)房，因為產(chǎn)品必須在GMP廠(chǎng)房生產(chǎn)出來(lái)才能接受檢查，進(jìn)行報證的申請，但報證的兩三年內，廠(chǎng)房一直是閑置的。而在新政策下，生產(chǎn)者和研發(fā)者可以不是一個(gè)主體，對于醫生、教授或是其他有創(chuàng )新想法的、有技術(shù)的人來(lái)說(shuō)，只要把產(chǎn)品在實(shí)驗室做出來(lái)穩定工藝流程后，花少量的資金租廠(chǎng)房生產(chǎn)出來(lái)就可以去報證，這在很大程度上激發(fā)了創(chuàng )新人員的熱情，解決了初創(chuàng )團隊如何度過(guò)早期難關(guān)的重要問(wèn)題。 申請醫療器械注冊證，可以咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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