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| 根據《廣州市2018年醫療器械監督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監管局于2018年6月下旬組織開(kāi)展了全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。 此次檢查按照雙隨機的有關(guān)規定，使用局網(wǎng)上監管平臺的雙隨機系統，從本市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據庫中隨機抽取16家企業(yè)，從本市醫療器械檢查員庫中抽選來(lái)自各區局的檢查員組成多個(gè)檢查組開(kāi)展飛行檢查。檢查依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)質(zhì)量管理制度是否建立并有效執行、購銷(xiāo)渠道是否規范、記錄是否完整、冷鏈運輸儲存條件是否完備、記錄是否真實(shí)完整等。 此次飛行檢查中的企業(yè)基本能夠按照法律法規要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但個(gè)別企業(yè)仍存在質(zhì)量管理制度不健全、法律法規培訓不到位、企業(yè)質(zhì)量負責人未能切實(shí)履行管理職責、庫房和設備管理不規范、經(jīng)營(yíng)過(guò)程記錄項目不完整等問(wèn)題。針對上述情況，廣州市局已要求有關(guān)區局對企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現涉嫌違法的企業(yè)依法依規進(jìn)行調查處理。 |
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