產(chǎn)品名稱(chēng)

分類(lèi)編碼

68__

前次注冊變更

申請情況

受理號

申請最終狀態(tài)

不予注冊□自行撤回□不適用□

與麻醉藥品□精神藥品□醫療用毒性藥品□檢測相關(guān)否□

變
更
類(lèi)
型

許可事項變更

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的更改
7.變更包裝規格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更

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登記事項變更

1.變更注冊證載明的注冊人名稱(chēng)
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址

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變更內容

原批準注冊的內容

變更申請的內容

注冊人

名稱(chēng)

住所

聯(lián)系人

電話(huà)

傳真

電子郵箱

郵編

法定代表人

申請人所在地

組織機構代碼

許可事項變更應附資料

1.申請人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽(yáng)性判斷值或參考區間相應資料
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應資料
（5）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應資料
（6）對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的更改相應資料
（7）變更包裝規格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更相應資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應資料
應當根據產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）
5.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本
6.組織機構代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的清單

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登記事項變更應附資料

1.1.申請人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料
（1）注冊人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的清單

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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

保證書(shū)

本注冊人保證：

本申請遵守《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章的規定；申請表內容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗數據；一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。

如查有不實(shí)之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

注冊人（簽章）　　　　　　　　　　　　　　填表人（簽字）

日期：　　年　 月　 日　　　　　　　　　　日期：　 年　 月　　日