境內體外診斷試劑首次注冊

　一、項目名稱(chēng)：國產(chǎn)醫療器械注冊

　　二、許可內容：境內體外診斷試劑首次注冊

　　三、實(shí)施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》

　　四、收費：不收費

　　五、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制

　　六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一)境內體外診斷試劑注冊申請表;

　　資料編號(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件;

　　資料編號(三)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明;

　　資料編號(四)綜述資料;

　　資料編號(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

　　資料編號(六)擬定產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明;

　　資料編號(七)注冊檢測報告;

　　資料編號(八)主要原材料的研究資料;

　　資料編號(九)主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料;

　　資料編號(十)分析性能評估資料;

　　資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;

　　資料編號(十二)穩定性研究資料;

　　資料編號(十三)臨床試驗資料;

　　資料編號(十四)生產(chǎn)及自檢記錄;

　　資料編號(十五)包裝、標簽樣稿;

　　資料編號(十六)質(zhì)量管理體系考核報告。

　　七、對申報資料的要求：

　　(一)申報資料的一般要求：

　　1、注冊申報資料應當裝訂成冊。

　　2、首頁(yè)為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并標明資料項目編號。

　　3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份)。

　　4、由申請人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

　　5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。

　　6、各項申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū))中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應當標注。

　　7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時(shí)提供原文。

　　8、產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。

　　9、以下注冊申報資料還需同時(shí)提交電子文檔：

　　(1)申請表;

　　(2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途(500字以?xún)?、產(chǎn)品描述(200字以?xún)?、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明(100字以?xún)?、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)(200字以?xún)?及其他(200字以?xún)?;

　　(3)擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明;

　　(4)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。

　　(二)申報資料的具體要求：

　　1、境內體外診斷試劑注冊申請表

　　(1)境內體外診斷試劑注冊申請表從國家食品藥檢局下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”;

　　(2)按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內各項;

　　(3)罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗的申請，說(shuō)明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻資料。

　　2、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件

　　(1)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;

　　(2)在有效期內。

　　3、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明

　　(1)所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾;

　　(2)申請人承擔法律責任的承諾。

　　4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

　　(1)說(shuō)明書(shū)格式應當符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的要求;

　　(2)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明。

　　5、擬定產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明

　　(1)擬定的產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;

　　(2)擬定產(chǎn)品標準文本符合GB/T1.1的要求;

　　(3)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：

　�、偎�申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明;

　�、诔袚�產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明;

　�、塾嘘P(guān)產(chǎn)品包裝規格劃分的說(shuō)明。

　　6、注冊檢測報告

　　(1)由國家食品藥品監督管理總局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;

　　(2)所檢測產(chǎn)品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;

　　(3)檢測類(lèi)型應為注冊檢測;

　　(4)第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

　　7、臨床試驗資料

　　(1)第三類(lèi)產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗。

　　(2)第二類(lèi)產(chǎn)品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗。

　　(3)對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。

　　(4)臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。

　　(5)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(huì )(牽頭單位)蓋章。

　　如該臨床試驗無(wú)需倫理委員會(huì )同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。

　　(6)各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：

　�、龠M(jìn)行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng);

　�、谂R床試驗開(kāi)始日期和完成日期;

　�、鄹鞒袚�臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

　�、墚a(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

　　(7)對所有臨床試驗結果的總結報告：

　�、儆膳R床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;

　�、诜饷鎯热菖c各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

　　(8)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時(shí)采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況等。

　　(9)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產(chǎn)品標準做檢測時(shí)所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。

　　(10)對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

　　(11)本部分所稱(chēng)臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門(mén)公章。

　　8、生產(chǎn)及自檢記錄

　　提供連續3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

　　9、質(zhì)量管理體系考核報告

　　(1)申請第二、三類(lèi)體外診斷試劑首次注冊，需提交：

　�、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書(shū);

　�、隗w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

　�、垠w外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(2)申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

　�、袤w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書(shū);

　�、谠�體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告;

　�、垠w外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(3)以下第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局食藥審核查驗中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

　�、倥c致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

　�、谂c血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　�、叟c變態(tài)反應(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

　　(4)其他第三類(lèi)和第二類(lèi)體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)出具質(zhì)量管理體系考核報告。

　　10、申報資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷�產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專(zhuān)用章。

　　11、注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關(guān)資料項目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但分析性能評估資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄項資料必須是采用境內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗的資料。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：

　　(一)受理：

　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監械[2007]609號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受�?申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　(二)審查：

　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

　　(三)許可決定：

　　收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

　　(四)送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時(shí)限：

　　自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

　　十一、實(shí)施機關(guān)：

　　實(shí)施機關(guān)：國家食品藥品監督管理總局

　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項變更：

　　體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應向相應的藥品監督管理部門(mén)提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內提出變更申請;發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實(shí)施，許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品基本反應原理改變和已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應當按照首次注冊申請辦理。

　　十三、許可證件有效期與延續：

　　醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。申請人應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向相應的藥品監督管理部門(mén)提出重新注冊申請。未在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出重新注冊申請但需要繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

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