醫療器械注冊體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應依據實(shí)時(shí)穩定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據試驗結果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩定性研究應包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。

　　同時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸、使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應的穩定性研究。

　　如注冊申報時(shí)實(shí)時(shí)穩定性研究仍繼續，可在注冊申報時(shí)依據已進(jìn)行的試驗確定有效期，并可在后續完成相應穩定性研究后，通過(guò)變更申請延長(cháng)有效期。