醫療器械咨詢(xún)護臍產(chǎn)品適用標準 - 無(wú)菌產(chǎn)品注冊標準源興醫療

護臍產(chǎn)品適用標準

GB/T 291.1-2009	紡織品甲醛的測定第1部分:游離和水解
GB/T 7573-2009	紡織品水萃取液pH值的測定
GB/T 16886.1-2011	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗
GB/T 16886.5-2003	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2001	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB 18278-2000	醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求工業(yè)濕熱滅菌
GB 18279-2000	醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000	醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌
GB 18401-2010	國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規范
GB/T 19633-2005	最終滅菌醫療器械的包裝
GB/T 23315-2009	粘扣帶
YY/T 0148-2006	醫用膠帶通用要求
YY/T 0287-2003	醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求
YY/T 0316-2008	醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1-2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0471.1-2004	接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性
FZ/T 64012.2-2001	水刺法非織造布第2部分:衛生用卷材

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)醫療器械注冊產(chǎn)品標準時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
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