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XXXX 輻照有限公司現已具備 XXX 營(yíng)業(yè)執照，國家環(huán)境局批準，相關(guān)設備已通過(guò)鑒定。包括： ○1操作和安全培訓：所有在編人員均由[中國原子能科學(xué)研究院輻照中心]培訓； ○2輻照裝置概況：XXXX 有限公司 60Coγ輻照裝置于 2003 年建成，設計裝 源量為 100 萬(wàn)居里（37pBq）現實(shí)際裝源量 40 萬(wàn)居里（14.8pBq）。輻照裝置安全 防護系統嚴格按照國家相關(guān)標準執行，并通過(guò)省環(huán)保局驗收。輻照裝置設計為 6 通道積放式懸掛輸送機構，自動(dòng)化程度高，可實(shí)現自動(dòng)換 面。輻照吊藍尺寸為 700×600×2100（mm），輻射源為單板框架，板架尺寸為 2200×2100（mm），源棒裝在 9 個(gè)框架中，現裝源棒 30 根，可裝源棒 162 根， 源棒間距 35 ㎜，無(wú)套管裸裝。通過(guò)液壓裝置實(shí)現輻射源的升降，升降速度為 7m/min，目前總活度 30.39 萬(wàn)居里，占用 30 個(gè)源孔，源到位重復性為±0.53％。輻射源、傳輸機構、安全設施和輔助系統運行正常，各項指標均符合要求； ○3測量?jì)x器及試劑 儀器：紫外分光光度計（UV－2401，每年進(jìn)行定期效驗） 劑量計：重鉻酸鉀（銀） 不確定度為＜±5％，每年定期與國家計量院進(jìn)行 比對，且批與批之間也進(jìn)行批對。 見(jiàn)附 3：a) 電離輻射計量站檢定證書(shū)；b) 紫外分光光度計檢定證書(shū)；c) 電子秒表檢定證書(shū)；d) 重鉻酸鹽劑量計測試報告；e) 電子天平檢定證書(shū)。 ○4操作規程：編制了設備操作規程；見(jiàn)[文件編號] 深圳鴻遠醫療器械咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于國內有源器械，無(wú)源器械，無(wú)菌醫療器械領(lǐng)域的醫療器械法律法規，標準，指令咨詢(xún)服務(wù)機構,為醫療器械生產(chǎn)與銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械咨詢(xún)服務(wù);體系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、醫療器械注冊咨詢(xún)、醫療器械認證咨詢(xún)、產(chǎn)品注冊與備案咨詢(xún)輔導、生產(chǎn)許可證辦理、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范咨詢(xún)、ISO13485認證咨詢(xún)、FDA 510K注冊咨詢(xún)、歐洲CE認證咨詢(xún)、醫療器械臨床試驗、潔凈廠(chǎng)房建設規劃指導,全面服務(wù)公司。 |
