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無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品過(guò)程確認及驗證標淮如求如下： 1 廠(chǎng)房驗證 2 潔凈區（室）環(huán)境（空調凈化系統）驗證 3 制水（純化水、注射用水）系統（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證 4 壓縮空氣系統驗證 5 注塑成形過(guò)程確認 6 擠塑成形過(guò)程確認 7 吹塑成形過(guò)程確認 8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過(guò)組裝、藥過(guò)組裝等）過(guò)程確認 9 產(chǎn)品組裝過(guò)程確認 10 無(wú)菌包裝密封過(guò)程（全塑封口、紙塑包裝）確認 11 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程（包括軟件）確認 12 產(chǎn)品有效期驗證 13 人員凈化效果（手消毒）驗證 14 潔凈工作服清洗效果驗證 15 潔凈車(chē)間空氣消毒驗證 16 消毒劑消毒效果驗證 17 設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證 18 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證 19 無(wú)菌檢驗方法驗證 20 微生物限度檢驗方法驗證 21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證 22 產(chǎn)品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證 23 檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證 24 產(chǎn)品設計轉換過(guò)程確認 25 潔凈區清潔有效期驗證 26 末道清洗驗證 深圳鴻遠醫療器械咨詢(xún)專(zhuān)注于國內有源器械，無(wú)源器械，無(wú)菌醫療器械領(lǐng)域的醫療器械法律法規，標準，指令咨詢(xún)服務(wù)機構,為醫療器械生產(chǎn)與銷(xiāo)售企業(yè)提供醫療器械咨詢(xún)，醫療器械注冊代理,醫療器械CE認證，生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)。 |
