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義齒送檢要求 1. 設計單（除金屬義齒外其它義齒設計單上一般都要給出色號）。 2. 產(chǎn)品原材料注冊證復印件和使用說(shuō)明書(shū)。如：烤瓷牙應提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊證，合金的性能說(shuō)明書(shū)（包含熔點(diǎn)等參數），烤瓷粉的性能說(shuō)明書(shū)（包含烤瓷粉的熔化溫度等參數）；金屬義齒應提供義齒合金的注冊證；金屬支架可摘局部義齒應提供義齒所采用的合金、樹(shù)脂基托、樹(shù)脂牙的注冊證；全口義齒應提供義齒所采用的主體和附件的注冊證。 3. 含金屬的義齒要提供金屬塊（兩塊以上，用來(lái)測試硬度）。若義齒沒(méi)有硬度要求就不用提供（比如全口義齒和全瓷牙）。 4. 企業(yè)出具一份聲明：聲明企業(yè)所提供資料的真實(shí)性和義齒顏色是用什么廠(chǎng)家的什么型號比色板。 5. 樣品一式兩份（上下咬頜算一份）。實(shí)際樣品包裝標識要和產(chǎn)品標準中的產(chǎn)品標識要求一一對應（例如產(chǎn)品標準規定包裝上必須有產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、色號、數量、出廠(chǎng)日期、注冊產(chǎn)品標準號等內容的話(huà)，那么實(shí)際樣品包裝上也必須有這些信息）。 6. 產(chǎn)品技術(shù)要求三份。 有關(guān)義齒的醫療器械注冊代理，醫療器械生許可證辦理，更多的技術(shù)信息請您找緣興醫療器械咨詢(xún)有專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)輔導老師為提拱您服務(wù)。 |
