從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；

（二）企業(yè)擬變更內容的情況：

1.如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，已變更的《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份。

2.如變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，應提交：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份。

3.如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)》和已變更的《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份。

4.如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號）：

（1）自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權證明（房屋用途為非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋產(chǎn)權證明及租賃合同，產(chǎn)權方與出租方關(guān)系明晰，如轉租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

（3）租用如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案需提供住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地）使用證明）；

（4）租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。

6.如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的最新醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。

（三）原《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件

（四）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（五）經(jīng)辦人授權證明

（六）申請材料電子版

（1）經(jīng)營(yíng)備案內容《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

四、辦理依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第 650 號）

（二）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號）