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    020-29820-234
     醫療器械注冊代理/醫用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準如下：

     醫用口罩產(chǎn)品應根據自身特點(diǎn)適用以下標準，但不限于引用以下標準：
    表1  相關(guān)產(chǎn)品標準
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    GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第部分：標準的結構和起草規則
    GB/T 191-2008
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    GB/T 2828.10-2010計數抽樣檢驗程序 第部分：計數抽樣檢驗系列標準導則
    GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分：化學(xué)分析方法
    GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第部分：生物學(xué)試驗方法
    GB 15979-2002
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    GB 15980-1995
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    GB/T 16886.1-2011
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    GB/T 16886.5-2003醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：體外細胞毒性試驗
    GB/T 16886.7-2001
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    GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
    GB 18279-2000醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制
    GB 18280-2000醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
    GB 19083-2010
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    GB/T 19633-2005
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    YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第部分：通用要求
    YY 0469-2011
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    YY/T 0615.1-2007標示“無(wú)菌”醫療器械的要求 第部分：最終滅菌醫療器械的要求
    YY/T 0969-2013
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    產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)醫療器械注冊產(chǎn)品標準時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
        其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標準中的條款，是否在醫療器械產(chǎn)品注冊標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
    如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
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