牙科綜合治療機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準 - 無(wú)源產(chǎn)品注冊標準源興醫療

牙科綜合治療機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準要求：

具體相關(guān)的常用標準列舉如下：
表 1相關(guān)標準

GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB/T 9969-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則
GB/T 9937.3-2008	口腔詞匯第3部分：口腔器械
GB/T 9937.4-2005	牙科術(shù)語(yǔ) 第4部分：牙科設備
GB/T 14710-2009	醫用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 0055.1-2009	牙科-光固化機第1部分：石英鎢鹵素燈
YY 0055.2-2009	牙科-光固化機第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈
YY/T 0058-2004	牙科病人椅
YY 0059.1-1991	牙科手機 4號牙科直手機
YY 0059.2-1991	牙科手機 7號牙科直手機
YY 0059.3-1991	牙科手機 4、7號牙科彎手機
YY 0460-2009	超聲潔牙設備
YY 0466-2003	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
YY/T 0466.1-2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0514-2009	牙科手機軟管連接件
YY/T 0628-2008	牙科設備圖形符號
YY/T 0630-2008	牙科學(xué) 牙科治療機第2部分：供水供氣
YY/T 0725-2009	牙科設備給排管路的連接
YY/T 0751-2009	超聲潔牙設備輸出特性的測量和公布
YY 1012-2004	牙科手機聯(lián)軸節尺寸
YY/T 1043-2004	牙科治療機
YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997	牙科手機第1部分高速氣渦輪手機
YY1045.2-xxxx	牙科手機第2部分直手機和彎手機
YY/T 1120-2009	牙科學(xué) 口腔燈
YY 91010-1999	牙科旋轉器械配合尺寸
YY 91011-1999	牙科旋轉器械基本尺寸和標號
YY 91064-1999	牙科旋轉器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件
YY 91057-1999	醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

上述標準包括了醫療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。
對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。
首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性引用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。
如有新版強制性國家法規標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

本文來(lái)源于：緣興醫療器械咨詢(xún)