醫療器械手術(shù)衣注冊適用的相關(guān)產(chǎn)品標準

　　GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

　　GB 18278-2000 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

　　GB 18279-2000 醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制

　　GB 18280-2000 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

　　GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗

　　GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

　　GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

　　GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學(xué)分析方法

　　GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法

　　YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

　　YY/T 0287-2003 醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求

　　YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

　　YY/T 0615.1-2007 標示“無(wú)菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

　　YY/T 0316-2008 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用

　　YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠(chǎng)、處理廠(chǎng)和產(chǎn)品的通用要求

　　YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

　　YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法

　　YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

　　YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

　　YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

　　中華人民共和國藥典

　　醫療器械注冊手術(shù)衣產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)醫療器械注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。

　　其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

　　如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

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