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    020-29820-234

    醫療器械注冊電子血壓計產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準如下:

      GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

      GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

      GB/T 14710-2009 醫用電器環(huán)境要求及試驗方法

      GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則

      GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗

      GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細胞毒性試驗

      GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

      GB/T2828.1-2003 技術(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

      GB/T2829-2002 周期檢驗技術(shù)抽樣程序及表(適用于對過(guò)程穩定性的檢驗)

      YY0670-2008 無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計

      YY0667-2008 醫用電氣設備第2-30部分:自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng )血壓監護設備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

      YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

      YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容-要求和試驗

      JJG692-2010 無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計檢定規程

             深圳鴻遠醫療器械咨詢(xún)有限公司主要經(jīng)營(yíng)有醫療器械咨詢(xún),醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún),醫療器械注冊代理,醫療器械CE認證,FDA注冊,醫療器械生產(chǎn)許可證辦理,一類(lèi)醫療器械備案,體系認證,臨床實(shí)驗,計量器具生產(chǎn)許可證辦理,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,ISO1348認證醫療器械質(zhì)量管理體系認證及體系建立與過(guò)程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷(xiāo)售證辦理,產(chǎn)品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě),產(chǎn)品技術(shù)要求制訂,技術(shù)文件編寫(xiě)輔導,潔凈室房建設指導,企業(yè)網(wǎng)站設推廣等,提供一站式服務(wù),價(jià)格優(yōu)惠,有需要可聯(lián)系我們。

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