YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項醫療器械注冊行業(yè)標準適用范圍

　　一、YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》

　　本標準規定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關(guān)要求的試驗方法、包裝標識和使用說(shuō)明書(shū)的要求。本標準適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本標準不適用于由半水硫酸鈣(或石膏)組成的牙科骨替代物。本標準代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》。

　　二、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》

　　本標準規定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法，以便確定其能否達到預期的使用質(zhì)量。同時(shí)規定了對使用說(shuō)明書(shū)和標簽的要求。本標準適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。本標準代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》。

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