醫療器械注冊醫用霧化器產(chǎn)品適用的相關(guān)標準：

　　表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

　　GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

　　GB/T 2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過(guò)程穩定性的檢驗)

　　GB 9706.l-2007醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

　　GB/T 14710-2009醫用電器環(huán)境要求及試驗方法

　　GB 15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準

　　GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗

　　YY 0109-2003*醫用超聲霧化器

　　YY0505-2005醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

　　EN 13544-1:2007Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

　　*注：該標準已經(jīng)完成修訂，目前尚未正式發(fā)布，審查時(shí)應查看新標準是否實(shí)施。

　　上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

　　產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)醫療器械注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。

　　其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

　　注意“規范性引用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。

　　如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

本文來(lái)源于：廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限司