醫療器械注冊吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準

醫療器械咨詢(xún)《吻合器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)法規標準》：

GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 9969-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則
GB/T 230.1-2009	《金屬洛氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法》
GB 1220-2007	《不銹鋼棒》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法》
GB/T 2828.1-2003	《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 2829--2002	《周期檢驗計數抽樣程序及表》
GB 3280-2007	《不銹鋼冷軋鋼板》
GB/T 13810-2007	《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》
GB/T 14233.1-2008	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)試驗方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
GB/T 16886.1-2001	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
YY 0033-2000	《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0245-2008	《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》
YY/T 0313-1998	《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
YY/T 0466.1-2009	《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
HG/T 2503-1993	《聚碳酸酯樹(shù)脂》
	中華人民共和國藥典《2010版》
GB/T12672-2009	丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS樹(shù)脂
GB16331-1996	食品包裝材料用尼龍6樹(shù)脂衛生標準

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。審評人員應密切關(guān)注其合理性。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即：所引用的標準中的條款要求，是否在醫療器械注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性應用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
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