醫療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準 - 有源產(chǎn)品注冊標準源興醫療

醫療器械咨詢(xún)資訊，目前與醫用控溫毯產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下：
醫用控溫毯相關(guān)產(chǎn)品法規標準：

GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 9969.1-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則
GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB/T 14710-2009	醫用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗（如適用）
GB/T 16886.5-2003	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗（如適用）
GB/T 16886.10-2005	醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（如適用）
YY/T 0316-2008	醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用
YY 0505-2012	醫用電氣設備第1 -2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0709-2009	醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（如適用）
YY 0785-2010	臨床體溫計連續測量的電子體溫計性能要求
YY 0834-2011	醫用電氣設備第2部分：醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專(zhuān)用要求

上述標準包括了醫療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。
注意“規范性應用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

本文來(lái)源于：醫療器械咨詢(xún)法規標準