醫療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準咨詢(xún)

醫療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規標準具體相關(guān)的常用標準列舉如下：

GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB/T191-2008	包裝貯運圖示標志
GB/T 6682-2008	分析實(shí)驗室用水規格和試驗方法
GB/T 9937.3-2008	口腔詞匯第3部分：口腔器械
GB/T 14710-2009	醫用電器設備環(huán)境要求及試驗方法
YY 1012-2004	牙科手機聯(lián)軸節尺寸
YY 1045.1-2009	牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機
YY 1045.2-2010	牙科手機第2部分：直手機和彎手機
YY 0302.1-2010	牙科旋轉器械車(chē)針第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車(chē)針
YY 0837-2011	牙科手機牙科氣動(dòng)馬達
YY 0836-2011	牙科手機牙科低電壓電動(dòng)馬達
YY 0505-2012	醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要
YY/T 0514-2009	牙科手機軟管連接件
ISO 1797-1:2011	牙科旋轉器械桿第1部分：金屬桿
ISO 1797-2:1992	牙科旋轉器械桿第2部分：塑料桿
ISO 4211:1979	器具-低溫液體的表面阻抗的評定
ISO 554:1976	調節和/或測試用標準大氣規范
ISO 6507-2：2005	金屬材料硬度試驗第2部分: 試驗機的確認與校準
ISO 13402:1995	外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試
IEC 60651:1979	聲級計

上述標準包括了醫療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。
對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。
首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性引用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入“規范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
最后對標準的內容進(jìn)行審查。
1.產(chǎn)品組成：應描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結構圖，說(shuō)明產(chǎn)品的技術(shù)結構、規格、尺寸等內容。
2.應描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數要求，包含但不限于以下內容：
2.1手機：驅動(dòng)方式、結構形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉速范圍、變速比（若適用，根據齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類(lèi)型、可配快接頭類(lèi)型、可配馬達類(lèi)型。以不同型號產(chǎn)品并應列表說(shuō)明以上特性。
2.2馬達：驅動(dòng)方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉速范圍、扭矩、齒輪轉速比（若適用，根據轉速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達傳動(dòng)連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號產(chǎn)品并應列表說(shuō)明以上特性。

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