醫療器械負壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準

醫療器械負壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)產(chǎn)品標準如下：

GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
YY0489-2004	《一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械》
GB/T 16886.1-2011	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》
GB/T 16886.3-2008	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.6-1997	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應試驗>
GB/T 16886.10-2005	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
GB/T 16886.11-2011	《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗》
GB/T15812.1-2005	《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法》
YY/T0313-1998	《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
YY/T0466.1-2009	《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY/T0148-2006	《醫用膠帶通用要求》
YY/T0471.1-2004	《接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性》
YY/T 0471.2-2004	《接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過(guò)率》
YY/T 0471.3-2004	《接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法第3部分：阻水性》
YY/T 0471.4-2004	《接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法第4部分：舒適性》

上述標準包括了醫療器械產(chǎn)品注冊標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。